Definición de convenio farmacéutico
Las vías a través de las cuales estas disposiciones podrían repercutir en la política farmacéutica se resumen en el cuadro 1 y se explican en cada una de las secciones siguientes. El archivo adicional 1 ofrece un desglose detallado de los capítulos, anexos e instrumentos paralelos en los que se encontraron disposiciones relevantes, organizadas por los diez tipos de disposiciones.
Tabla 1 Resumen del marco analítico que vincula las disposiciones, las vías y los impactos potencialesTabla completaProtecciones de la propiedad intelectual (PI) ADPIC-PlusCada uno de los cuatro acuerdos (TPP, CPTPP, CETA, USMCA) contiene capítulos de PI que incluyen disposiciones de PI ADPIC-Plus que, dependiendo de las leyes de PI y las políticas farmacéuticas existentes en un país, podrían retrasar la competencia de los genéricos y tener un impacto potencialmente negativo en el acceso a los medicamentos.Nota 7 Por ejemplo, cada uno de estos acuerdos incluye ajustes de la duración de las patentes y la protección de los datos para los nuevos productos farmacéuticos. Los tipos de disposiciones ADPIC-Plus comunes en estos acuerdos y las formas en que sirven para prolongar la exclusividad y retrasar la competencia de los genéricos se resumen en el cuadro 2. El archivo adicional 2 proporciona los números de artículo/sección de las disposiciones de PI relevantes que se encuentran en cada acuerdo.
Acuerdo de suministro comercial
Según los términos del acuerdo modificado, Vertex dirigirá el desarrollo, la fabricación y la comercialización global de CTX001 con el apoyo de CRISPR Therapeutics. Vertex será responsable del 60% de los costes del programa y recibirá el 60% de los beneficios de las futuras ventas de CTX001 en todo el mundo, lo que representa un aumento del 10% en la economía del programa en comparación con el acuerdo anterior. CRISPR será responsable del 40% de los costes y recibirá el 40% de los beneficios. Además, CRISPR recibirá un pago inicial de 900 millones de dólares, con la posibilidad de un pago de 200 millones de dólares tras la primera aprobación reglamentaria de CTX001.
«Las terapias celulares y genéticas son clave en nuestra estrategia de desarrollo de terapias transformadoras para enfermedades graves, y este acuerdo es un paso importante para consolidar nuestro liderazgo en estas modalidades a medida que avanzamos en nuestra amplia cartera de terapias basadas en genes y células. Mientras tomamos la delantera en CTX001, queremos reconocer las contribuciones fundacionales del equipo de CRISPR Therapeutics», dijo el doctor Jeffrey Leiden, presidente ejecutivo de Vertex. «El aumento de nuestra inversión en nuestra asociación con CRISPR se basa en el convincente perfil clínico de CTX001, que muestra su potencial para ser una cura duradera para los pacientes con ECF y TDT, y el rápido progreso que nosotros y nuestros socios de CRISPR hemos hecho hacia el registro y la comercialización. Vemos una importante oportunidad comercial para CTX001, y creemos que podremos potenciar aún más esa oportunidad aprovechando plenamente la amplitud de las capacidades de Vertex -incluyendo nuestra consolidada y probada experiencia en I+D y comercialización en enfermedades graves- para llevar CTX001 a más pacientes en todo el mundo, más rápidamente.»
Acuerdo de colaboración en materia de farmacia
GSK acordó declararse culpable de una información penal de tres cargos, incluyendo dos cargos de introducción de medicamentos de marca falsa, Paxil y Wellbutrin, en el comercio interestatal y un cargo de no informar de los datos de seguridad sobre el medicamento Avandia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Según los términos del acuerdo de culpabilidad, GSK pagará un total de 1.000 millones de dólares, incluyendo una multa penal de 956.814.400 dólares y un decomiso de 43.185.600 dólares. El acuerdo de culpabilidad penal también incluye ciertos compromisos de cumplimiento no monetarios y certificaciones del presidente y el consejo de administración de GSK en Estados Unidos. La declaración de culpabilidad y la sentencia de GSK no son definitivas hasta que sean aceptadas por el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos.
GSK también pagará 2.000 millones de dólares para resolver sus responsabilidades civiles con el gobierno federal en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, así como con los estados. El acuerdo civil resuelve las reclamaciones relacionadas con Paxil, Wellbutrin y Avandia, así como con otros medicamentos, y también resuelve las acusaciones de fraude en los precios.
«El acuerdo multimillonario de hoy no tiene precedentes ni en tamaño ni en alcance. Pone de manifiesto el firme compromiso de la Administración de proteger al pueblo estadounidense y de hacer rendir cuentas a quienes cometen fraudes en la atención sanitaria», ha declarado James M. Cole, Fiscal General Adjunto. «A todos los niveles, estamos decididos a poner fin a las prácticas que ponen en peligro la salud de los pacientes, perjudican a los contribuyentes y violan la confianza pública, y esta acción histórica es una clara advertencia para cualquier empresa que decida infringir la ley.»
Acuerdo profesional de farmacia
Durante las negociaciones de la Ronda Uruguay de la OMC, Estados Unidos y otros importantes socios comerciales acordaron la eliminación recíproca de aranceles, una «iniciativa cero por cero», para los productos farmacéuticos y los productos químicos intermedios utilizados en la producción de productos farmacéuticos.
Los miembros de la iniciativa farmacéutica han acordado actualizar periódicamente la lista de artículos que pueden optar a la eliminación de aranceles a medida que se desarrollen nuevos productos farmacéuticos y productos químicos intermedios. Las actualizaciones del acuerdo inicial se produjeron en 1996, 1998, 2006 y 2010.
La última actualización, que entró en vigor el 1 de enero de 2011, añadió 735 nuevos artículos a la lista de productos farmacéuticos que pueden beneficiarse de la exención de derechos. El Acuerdo original y las actualizaciones posteriores incluyen más de 10.000 productos.