Que son los excipientes de un medicamento

Usos de los excipientes

La lista de excipientes que tienen una acción o un efecto conocido, y que deben aparecer en el etiquetado de todos los medicamentos en la UE, está disponible en el anexo de la mencionada directriz de la UE:El anexo también incluye la información de seguridad que debe aparecer en el prospecto del medicamento para los excipientes enumerados. Está disponible en todas las lenguas de la UE, islandés y noruego.La EMA puede revisar el anexo para actualizar la información de seguridad requerida sobre los excipientes existentes, o para añadir nuevos excipientes. Las revisiones del anexo son aprobadas por la Comisión Europea.

En el caso de los medicamentos autorizados, los titulares de la autorización de comercialización deben aprovechar la primera oportunidad para aplicar cualquier texto revisado en el prospecto.En el caso de los medicamentos sin presentación reglamentaria prevista, los titulares de la autorización de comercialización deben presentar una modificación de tipo IB en un plazo de 3 años a partir de la fecha de revisión del excipiente correspondiente.Los titulares de la autorización de comercialización pueden encontrar la fecha de revisión de un excipiente concreto en la columna «actualizado el», junto al nombre del excipiente en el anexo.

Excipientes utilizados en formas farmacéuticas sólidas

Según 21 CFR 210.3(b)(8), un ingrediente inactivo es cualquier componente de un producto farmacéutico que no sea el ingrediente activo. Sólo los ingredientes inactivos en las formas farmacéuticas finales están en esta base de datos.

Según 21 CFR 210.3(b)(7), un ingrediente activo es cualquier componente de un producto farmacéutico destinado a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de los seres humanos u otros animales. Los ingredientes activos incluyen aquellos componentes del producto que pueden sufrir un cambio químico durante la fabricación del producto farmacéutico y estar presentes en el producto farmacéutico en una forma modificada destinada a proporcionar la actividad o el efecto especificado.

Puede buscar en la base de datos de ingredientes inactivos introduciendo cualquier parte del nombre de un ingrediente inactivo. Debe introducir al menos tres caracteres. Los resultados de la búsqueda se muestran por orden alfabético, primero por el ingrediente y luego por la vía de administración y la forma farmacéutica. Las vías de administración y las formas de dosificación se derivan del etiquetado actual aprobado.

Qué son los excipientes

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Un excipiente es una sustancia formulada junto con el principio activo de un medicamento,[1] que se incluye con el fin de estabilizarlo a largo plazo, aumentar el volumen de las formulaciones sólidas que contienen principios activos potentes en pequeñas cantidades (por lo que a menudo se denominan «agentes de carga», «rellenos» o «diluyentes»), o para conferir una mejora terapéutica al principio activo en la forma farmacéutica final, como facilitar la absorción del fármaco,[2][3] reducir la viscosidad,[4] o aumentar la solubilidad. [5] Los excipientes también pueden ser útiles en el proceso de fabricación para facilitar la manipulación del principio activo, por ejemplo, facilitando la fluidez del polvo o las propiedades antiadherentes, además de contribuir a la estabilidad in vitro, como la prevención de la desnaturalización o la agregación durante la vida útil prevista. La selección de los excipientes adecuados también depende de la vía de administración y de la forma farmacéutica, así como del principio activo y de otros factores. Se ha propuesto un sistema de clasificación exhaustivo basado en las relaciones estructura-propiedad-aplicación para los excipientes utilizados en medicamentos parenterales[6][7].

Lista de excipientes farmacéuticos y sus usos pdf

Los excipientes farmacéuticos son sustancias inactivas distintas del principio activo, que se incluyen en la formulación de un fármaco para cumplir varios objetivos. Pueden modificar la absorción, la farmacocinética y la estabilidad del fármaco, al tiempo que ayudan a superar las limitaciones del API en términos de fabricabilidad. Los excipientes se añaden a las fórmulas de los fármacos también para mejorar su sabor y apariencia, al tiempo que amplían su fecha de caducidad.

El desarrollo de nuevos sistemas de administración de fármacos ha provocado cambios en el uso convencional de los excipientes. En la actualidad, desempeñan una serie de funciones diferentes en una formulación y su propósito va mucho más allá de aumentar el volumen de la formulación y agilizar el proceso de fabricación.

Los excipientes aglutinantes unen los ingredientes activos e inertes en un comprimido o gránulo. Actúan como un adhesivo que forma un puente entre los dos tipos de ingredientes y, por lo tanto, imparten la fuerza mecánica necesaria al producto.

Los excipientes son generalmente inertes desde el punto de vista farmacológico, pero desempeñan un papel importante en la mejora de la disolución de los compuestos poco solubles en agua, afectando así a la biodisponibilidad de un medicamento.