Sacituzumab govitecan

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El 7 de abril de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió la aprobación ordinaria a sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico no resecable (mTNBC) que hayan recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica.

En abril de 2020, sacituzumab govitecan recibió la aprobación acelerada para pacientes con CMNm que han recibido al menos dos terapias previas para la enfermedad metastásica. El siguiente ensayo fue el ensayo confirmatorio de la aprobación acelerada.

La eficacia y la seguridad se evaluaron en un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado (ASCENT; NCT02574455) realizado en 529 pacientes con CMNm o localmente avanzado no resecable que habían recaído tras al menos dos quimioterapias previas, una de las cuales podía ser en el contexto neoadyuvante o adyuvante, si la progresión se producía en los 12 meses siguientes. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir sacituzumab govitecan, 10 mg/kg en infusión intravenosa, en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días (n=267) o la elección del médico de un agente único de quimioterapia (n=262).

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DescripcionesEl govitecan-sacituzumab inyectable se utiliza para tratar el cáncer de mama triple negativo que se ha extendido (metastásico) o que no puede eliminarse mediante cirugía (irresecable localmente avanzado). Se administra a pacientes que han recibido 2 o más tratamientos contra el cáncer, incluyendo al menos 1 tratamiento para la enfermedad metastásica.

Sacituzumab govitecan-hziy inyectable también se utiliza para tratar el cáncer urotelial (cáncer de vejiga y cáncer del tracto urinario) que se ha extendido o que no puede ser extirpado mediante cirugía en pacientes que han recibido otros medicamentos contra el cáncer (por ejemplo, medicamentos de inmunoterapia, medicamentos contra el cáncer que contienen platino).

Sacituzumab govitecan-hziy pertenece al grupo de medicamentos llamados antineoplásicos (medicamentos contra el cáncer). Interfiere en el crecimiento de las células cancerosas, que acaban siendo destruidas. Dado que el crecimiento de las células normales también puede verse afectado por el medicamento, también pueden producirse otros efectos. Algunos de ellos pueden ser graves y deben ser comunicados a su médico.

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Trodelvy es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a los adultos con un tipo de cáncer de mama conocido como cáncer de mama triple negativo. Se utiliza cuando no es posible extirpar el cáncer con cirugía, porque el cáncer se ha extendido a zonas fuera de la mama (localmente avanzado) o a otras partes del cuerpo (metastásico). Se utiliza en pacientes que han recibido dos o más tratamientos sistémicos previos (en todo el cuerpo), incluyendo al menos uno de ellos por enfermedad avanzada.

El medicamento sólo puede obtenerse con receta médica. Debe ser recetado y administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación en caso de que los pacientes desarrollen reacciones alérgicas graves.Trodelvy se administra por infusión (goteo) en una vena el día 1 y el día 8 de un ciclo repetido de 3 semanas. La dosis depende del peso del paciente. Todos los pacientes son vigilados para detectar cualquier reacción durante la infusión y durante al menos 30 minutos después. Las reacciones relacionadas con la infusión pueden ser graves y, para reducir su riesgo, los pacientes deben recibir otros medicamentos antes del tratamiento con Trodelvy. Los pacientes también reciben medicamentos para reducir el riesgo de náuseas (mareos) y vómitos. En caso de que el paciente desarrolle reacciones relacionadas con la infusión, el médico puede ralentizar o interrumpir la infusión. El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en caso de que el paciente desarrolle determinados efectos secundarios.Para más información sobre el uso de Trodelvy, consulte el prospecto o póngase en contacto con su proveedor de servicios sanitarios.

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ResumenLas pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) que recaen precozmente tras la quimioterapia (neo)adyuvante presentan una enfermedad más agresiva. En el ensayo ASCENT, sacituzumab govitecan (SG), un conjugado anticuerpo-fármaco compuesto por un anticuerpo anti-Trop-2 acoplado a SN-38 a través de un enlazador hidrolizable, mejoró los resultados con respecto a la quimioterapia de agente único de elección del médico (TPC) en el TNBC metastásico (mTNBC). De 468 pacientes sin metástasis cerebrales conocidas al inicio del estudio, 33/235 frente a 32/233 pacientes (ambas con un 14%) en los brazos de SG frente a TPC, respectivamente, recibieron una línea de tratamiento en el entorno metastásico y experimentaron recurrencia de la enfermedad ≤12 meses después de la quimioterapia (neo)adyuvante. La SG prolongó la supervivencia libre de progresión (mediana de 5,7 frente a 1,5 meses [CRI, 0,41; IC del 95%, 0,22-0,76]) y la supervivencia global (mediana de 10,9 frente a 4,9 meses [CRI, 0,51; IC del 95%, 0,28-0,91]) frente a la TPC, con un perfil de seguridad manejable en este subgrupo consistente con la población global. En este contexto de segunda línea, al igual que con la terapia de última línea, la SG mejoró la supervivencia con respecto a la quimioterapia convencional en pacientes con CMNm.